Dejonizatory informacje
Używamy plików cookies, aby ułatwić Ci korzystanie z naszego serwisu. Jeśli nie blokujesz tych plików, to zgadzasz się na ich użycie oraz zapisanie w pamięci urządzenia. Pamiętaj, że możesz samodzielnie zarządzać cookies, zmieniając ustawienia przeglądarki. Więcej informacji o polityce prywatności.
polityka prywatności

Walidacje i kwalifikacje

Walidacja to potwierdzenie, przez dostarczenie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania odnośnie konkretnego użycia lub zastosowania. Walidacji podlegają urządzenia, które są krytyczne w osiąganiu wymaganej i powtarzalnej jakości. Dejonizatory, jako aparaty będące źródłem wody do analiz i procesowej wymagają przeprowadzenia pełnego procesu walidacji.

 

Walidacja jest niezbędna nawet, jeżeli laboratorium nie ubiega się o akredytację. Każde laboratorium powinno przeprowadzać walidację procedur analitycznych, zapewniać spójność pomiarową i wyznaczać niepewność wyników.

Polwater wykonuje pełen zakres usług z zakresu zapewniania zgodności, walidacji i kalibracji dejonizatorów oraz urządzeń pomiarowych. Polwater zapewnia kompletny program kwalifikacyjno-walidacyjny. Dzięki niemu zgodnie z obowiązującymi normami i dyrektywami zagwarantowane jest bezpieczeństwo realizacji procesu zarówno w przypadku nowych maszyn, jak i późniejszej kwalifikacji istniejących systemów.

 

W ramach procesu walidacji Serwis i Laboratorium Polwater wykonują:


Kwalifikacja Projektowa (DQ)
udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.

 

Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta

 

Kwalifikacja operacyjna (OQ

udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami

 

Kwalifikacja procesowa (PQ)

udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że instalacje, systemy i urządzenia, jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.

 

Procedury dotyczące każdego etapu kwalifikacji oparte są na najnowszych aktualizacjach odpowiednich norm, rozporządzeniach i zaleceniach. Są również konsultowane z Klientem, co daje możliwość dokonania zmian i wprowadzenia wewnętrznych rozporządzeń danego zakładu. Podstawami planu kwalifikacji są normy i procedury GMP, GLP, ISO 17025, EA-4/10, HACCP, ICH, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz rozporządzenia wewnętrzne. Polwater wykonuje badania wielu parametrów: temperatury, przewodności, ciśnienia, przepływu oraz wielu innych. Do sprawdzenia wykorzystujemy bardzo dokładny system pomiarowy z aktualnymi świadectwami wzorcowań oraz certyfikatami zapewniającymi spójność pomiarową.

 

Wszystkie pomiary są dokumentowane w certyfikatach lub raportach, które spełniają wszystkie wymogi norm Farmakopei Europejskiej i ISO9000/9001, FDA i GMP/GLP. Z Polwater znajdą Państwo pewne rozwiązanie o najwyższym stopniu zgodności i bezpieczeństwa prawnego.

 

Kalibracja

Usługi kalibracji wykonywane są  dla dejonizatorów i urządzeń pomiarowych. Kalibracja może być przeprowadzona w laboratorium lub w miejscu użytkowania aparatury badawczej. Usługi weryfikacji i kalibracji wykonywane Polwater to wygodny, ekonomiczny sposób zapewniający spełnienie wymagań norm niezbędnych do codziennego funkcjonowania aparatury badawczej w zakładzie lub laboratorium.